Què són les microesferes emboliques?

Indicacions d'ús (descriure)

Microesferes embòliquesestan destinats a ser utilitzats per a l'embolització de malformacions arteriovenoses (MAV) i tumors hipervasculars, inclosos els fibromes uterins.

 

Nom comú o usual: Classificació de microesferes emboliques d'alcohol polivinílic

Nom: Dispositiu d'embolització vascular

Classificació: Classe II

Panell: Cardiovascular

 

Descripció del dispositiu

 

Les microesferes emboliques són microesferes d'hidrogel compressibles amb una forma regular, una superfície llisa i una mida calibrada, que es formen com a resultat de la modificació química dels materials d'alcohol polivinílic (PVA). Les microesferes emboliques consisteixen en un macròmer derivat de l'alcohol polivinílic (PVA) i són hidròfiles, no reabsorbibles i estan disponibles en una varietat de mides. La solució de conservació és una solució de clorur de sodi al 0,9%. El contingut d'aigua de la microsfera totalment polimeritzada és del 91% ~ 94%. Les microesferes poden tolerar una compressió del 30%.

Les microsferes emboliques es subministren estèrils i s'envasen en vials de vidre segellats.

Les microesferes emboliques estan destinades a ser utilitzades per a l'embolització de malformacions arteriovenoses (MAV) i tumors hipervasculars, inclosos els fibromes uterins. En bloquejar el subministrament de sang a l'àrea objectiu, el tumor o la malformació es veuen sense nutrients i es redueixen de mida.

Les microesferes emboliques es poden lliurar mitjançant microcatèters típics en el rang 1,7-4 Fr. En el moment de l'ús, les microsferes emboliques es barregen amb un agent de contrast no iònic per formar una solució de suspensió. Les microesferes emboliques estan pensades per a un sol ús i es subministren estèrils i apirògens. Les configuracions del dispositiu de la microsfera embòlica es descriuen a la taula 1 i a la taula 2 a continuació.

Entre els diferents rangs de mida de les microsferes emboliques, els rangs de mida que es poden utilitzar per a l'embolització de fibromes uterins són 500-700μm, 700-900μm i 900-1200μm.

Taula: Configuracions de dispositius de microesferes emboliques
Producte Codi	Calibrat Mida (µm)	Quantitat	Indicació
			Tumors hipervasculars/arteriovenosos Malformacions	Fibroma uterí
B107S103	100-300	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
B107S305	300-500	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
B107S507	500-700	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B107S709	700-900	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B107S912	900-1200	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B207S103	100-300	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
B207S305	300-500	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
B207S507	500-700	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B207S709	700-900	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B207S912	900-1200	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí

 

Producte Codi	Calibrat Mida (µm)	Quantitat	Indicació
			Tumors hipervasculars/arteriovenosos Malformacions	Fibroma uterí
U107S103	100-300	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
U107S305	300-500	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
U107S507	500-700	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U107S709	700-900	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U107S912	900-1200	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U207S103	100-300	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
U207S305	300-500	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
U207S507	500-700	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U207S709	700-900	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U207S912	900-1200	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí