Què són les microesferes embòliques?

Indicacions d'ús (descriviu)

Microesferes embòliquesestan destinats a ser utilitzats per a l'embolització de malformacions arteriovenoses (MAV) i tumors hipervasculars, inclosos els fibromes uterins.

 

Nom comú o habitual: Classificació de microesferes embòliques d'alcohol polivinílic

Nom: Dispositiu d'embolització vascular

Classificació: Classe II

Panell: Cardiovascular

 

Descripció del dispositiu

 

Les microesferes embòliques són microesferes d'hidrogel compressibles amb una forma regular, superfície llisa i mida calibrada, que es formen com a resultat de la modificació química en materials d'alcohol polivinílic (PVA). Les microesferes embòliques consisteixen en un macròmer derivat de l'alcohol polivinílic (PVA) i són hidròfiles, no reabsorbibles i estan disponibles en una gamma de mides. La solució de conservació és una solució de clorur de sodi al 0,9%. El contingut d'aigua de les microesferes totalment polimeritzades és del 91% al 94%. Les microesferes poden tolerar una compressió del 30%.

Les microesferes embòliques es subministren estèrils i envasades en vials de vidre segellats.

Les microesferes embòliques estan pensades per a l'embolització de malformacions arteriovenoses (MAV) i tumors hipervasculars, inclosos els fibromes uterins. En bloquejar el subministrament de sang a la zona objectiu, el tumor o la malformació es veu privat de nutrients i es redueix de mida.

Les microesferes embòliques es poden administrar mitjançant microcatèters típics en el rang d'1,7-4 Fr. En el moment del seu ús, les microesferes embòliques es barregen amb un agent de contrast no iònic per formar una solució de suspensió. Les microesferes embòliques estan pensades per a un sol ús i es subministren estèrils i no pirogèniques. Les configuracions del dispositiu de les microesferes embòliques es descriuen a la Taula 1 i la Taula 2 a continuació.

Entre els diversos rangs de mides de microesferes embòliques, els rangs de mides que es poden utilitzar per a l'embolització de fibromes uterins són 500-700 μm, 700-900 μm i 900-1200 μm.

Taula: Configuracions del dispositiu de microesferes embòliques
Producte Codi	Calibrat Mida (µm)	Quantitat	Indicació
			Tumors hipervasculars/arteriovenosos Malformacions	fibroma uterí
B107S103	100-300	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
B107S305	300-500	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
B107S507	500-700	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B107S709	700-900	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B107S912	900-1200	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B207S103	100-300	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
B207S305	300-500	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
B207S507	500-700	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B207S709	700-900	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
B207S912	900-1200	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí

 

Producte Codi	Calibrat Mida (µm)	Quantitat	Indicació
			Tumors hipervasculars/arteriovenosos Malformacions	fibroma uterí
U107S103	100-300	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
U107S305	300-500	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
U107S507	500-700	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U107S709	700-900	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U107S912	900-1200	Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U207S103	100-300	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
U207S305	300-500	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	No
U207S507	500-700	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U207S709	700-900	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí
U207S912	900-1200	Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9% clorur de sodi	Sí	Sí