Dispositiu d'embolització vascular Microesferes emboliques d'alcohol polivinílic

Indicacions d'ús (descriure)

Microesferes embòliquesestan destinats a ser utilitzats per a l'embolització de malformacions arteriovenoses (MAV) i tumors hipervasculars, inclosos els fibromes uterins.

Nom comú o habitual:Microesferes embòliques d'alcohol polivinílicClassificació

Nom:Dispositiu d'embolització vascular

Classificació: Classe II

Panell:Cardiovasculars

Descripció del dispositiu

Microesferes embòliquessón microesferes d'hidrogel compressibles amb una forma regular, una superfície llisa i una mida calibrada, que es formen com a resultat de la modificació química dels materials d'alcohol polivinílic (PVA). Les microesferes emboliques consisteixen en un macròmer derivat de l'alcohol polivinílic (PVA) i són hidròfiles, no reabsorbibles i estan disponibles en una varietat de mides. La solució de conservació és una solució de clorur de sodi al 0,9%. El contingut d'aigua de la microsfera totalment polimeritzada és del 91% ~ 94%. Les microesferes poden tolerar una compressió del 30%.

Les microsferes emboliques es subministren estèrils i s'envasen en vials de vidre segellats.

Les microesferes emboliques estan destinades a ser utilitzades per a l'embolització de malformacions arteriovenoses (MAV) i tumors hipervasculars, inclosos els fibromes uterins. En bloquejar el subministrament de sang a l'àrea objectiu, el tumor o la malformació es veuen sense nutrients i es redueixen de mida.

Les microesferes emboliques es poden lliurar mitjançant microcatèters típics en el rang 1,7-4 Fr. En el moment de l'ús, les microsferes emboliques es barregen amb un agent de contrast no iònic per formar una solució de suspensió. Les microesferes emboliques estan pensades per a un sol ús i es subministren estèrils i apirògens. Les configuracions del dispositiu de la microsfera embòlica es descriuen a la taula 1 i a la taula 2 a continuació.

Entre els diferents rangs de mida de les microsferes emboliques, els rangs de mida que es poden utilitzar per a l'embolització de fibromes uterins són 500-700μm, 700-900μm i 900-1200μm.

Table: Configuracions de dispositius de microesferes emboliques

Iindicació

Proconducte

Codi

Calibrat

Mida (µm)

Qunitat

HyTumors pervasculars/ Arteriovenosos

Malformacions

Fibroma uterí

B107S103 100-300

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí No

B107S305 300-500

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí No

B107S507 500-700

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B107S709 700-900

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B107S912 900-1200

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B207S103 100-300

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí No

B207S305 300-500

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí No

B207S507 500-700

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B207S709 700-900

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B207S912 900-1200

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí