Dispositiu d'embolització vascular Microesferes embòliques d'alcohol polivinílic

Indicacions d'ús (descriviu)

Microesferes embòliquesestan destinats a ser utilitzats per a l'embolització de malformacions arteriovenoses (MAV) i tumors hipervasculars, inclosos els fibromes uterins.

Nom comú o habitual:Microesferes embòliques d'alcohol polivinílicClassificació

Nom:Dispositiu d'embolització vascular

Classificació: Classe II

Panell:Cardiovascular

Descripció del dispositiu

Microesferes embòliquessón microesferes d'hidrogel compressibles amb una forma regular, superfície llisa i mida calibrada, que es formen com a resultat de la modificació química en materials d'alcohol polivinílic (PVA). Les microesferes embòliques consisteixen en un macròmer derivat de l'alcohol polivinílic (PVA) i són hidròfiles, no reabsorbibles i estan disponibles en una gamma de mides. La solució de conservació és una solució de clorur de sodi al 0,9%. El contingut d'aigua de les microesferes totalment polimeritzades és del 91% al 94%. Les microesferes poden tolerar una compressió del 30%.

Les microesferes embòliques es subministren estèrils i envasades en vials de vidre segellats.

Les microesferes embòliques estan pensades per a l'embolització de malformacions arteriovenoses (MAV) i tumors hipervasculars, inclosos els fibromes uterins. En bloquejar el subministrament de sang a la zona objectiu, el tumor o la malformació es veu privat de nutrients i es redueix de mida.

Les microesferes embòliques es poden administrar mitjançant microcatèters típics en el rang d'1,7-4 Fr. En el moment del seu ús, les microesferes embòliques es barregen amb un agent de contrast no iònic per formar una solució de suspensió. Les microesferes embòliques estan pensades per a un sol ús i es subministren estèrils i no pirogèniques. Les configuracions del dispositiu de les microesferes embòliques es descriuen a la Taula 1 i la Taula 2 a continuació.

Entre els diversos rangs de mides de microesferes embòliques, els rangs de mides que es poden utilitzar per a l'embolització de fibromes uterins són 500-700 μm, 700-900 μm i 900-1200 μm.

Table: Configuracions del dispositiu de microesferes embòliques

Iindicació

Proconducte

Codi

Calibrat

Mida (µm)

Qquantitat

HyTumors pervasculars/arteriovenosos

MaInformacions

fibroma uterí

B107S103 100-300

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí No

B107S305 300-500

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí No

B107S507 500-700

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B107S709 700-900

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B107S912 900-1200

Microesferes d'1 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B207S103 100-300

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí No

B207S305 300-500

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí No

B207S507 500-700

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B207S709 700-900

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí

B207S912 900-1200

Microesferes de 2 ml: 7 ml 0,9%

clorur de sodi

Sí Sí